欧盟 CPSR(化妆品安全报告)全套所需资料 & 检测报告清单
一、产品基础备案资料(全部必填)
CPSR 官方申请表
包含:产品英文名 / 中文名、产品形态(膏 / 液 / 膜 / 粉)、预期用途、适用人群(成人 / 儿童 / 孕妇)、使用方式(驻留型 leave-on / 冲洗型 rinse-off)、单次使用量、使用频率、开封保质期 PAO、货架保质期。
产品实物 & 包装资料 成品实拍图、外包装盒高清彩稿(含英文 / 法文标签)
完整标签文案(含警示语、成分 INCI、PAO 标识、原产国、欧盟责任人信息)
产品说明书(多语言优先英法)
生产工厂资质文件
ISO 22716 / GMPC 良好生产规范证书(英文有效版本);无证书需提供工厂质控体系说明。
工艺简述
简要生产流程、灭菌工艺、防腐体系设计说明。
二、配方与原料全套文件(缺一不可)
完整定量配方表(核心强制文件)
所有成分 100% 披露,要求: INCI 标准名称、CAS 号、精确添加百分比(精确至小数点后两位)
原料供应商、原料功能、原料等级;植物提取物需标注提取溶剂、固含量
每一种原料配套文件 SDS/MSDS 安全数据表(欧盟 REACH 标准英文版)
COA 原料分析证书(纯度、杂质、重金属、微生物指标)
香精专项文件(含香精产品强制) 香精独立 MSDS+COA
IFRA 国际香料协会合规证书
26/81 种致敏香精含量检测报告 + 致敏原声明
特殊原料补充资料 纳米原料:纳米粒径检测报告 + 纳米风险评估;无纳米则提供《不含纳米材料声明》
植物提取物:毒理文献、农残检测报告
防晒剂:UV 吸收光谱、防晒指数 SPF 测试报告
维 A 醇、水杨酸、果酸等限用成分:含量检测 + 合规限值说明
三、成品强制检测报告(CPSR Part A 核心数据,CNAS 实验室出具)
通用必做(所有化妆品均需)
微生物安全测试 ISO 17516
菌落总数、霉菌酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌
防腐挑战试验(Preservative Efficacy Test, PET)
含水 / 含水相产品强制;无水粉类、纯油产品可申请豁免
加速稳定性测试报告
高低温循环、光照稳定性、冷热循环,含外观、pH、粘度、分层、变色数据;同步出具 PAO 开封后耐用性评估
重金属 6 项检测(成品 + 包材)
铅 Pb、砷 As、汞 Hg、镉 Cd、锑 Sb、镍 Ni;同时提供内包材迁移测试报告
基础理化指标
pH 值、粘度、密度、外观气味描述
高风险品类专项检测(按产品类型追加)
驻留面膜 / 精华:皮肤刺激性、眼刺激测试
彩妆 / 唇釉:重金属溶出、色素合规检测
洗护冲洗类:二噁烷、游离甲醛、1,4 - 二氧六环、亚硝胺
防晒产品:SPF、UVA、防水测试
儿童化妆品:额外重金属严控、小零件、低刺激毒理补充评估
四、包装材料配套资料
内包材材质说明(PET/PP/ 玻璃 / 铝箔等)
包材 COA、包材重金属迁移测试报告
包装兼容性测试(成品与包装长期接触无析出、变色)
五、合规书面声明(评估师签字必备)
无动物测试声明(欧盟法规强制,禁止成品 / 原料动物实验)
无纳米材料声明(含纳米则替换为纳米安全评估)
禁用限用成分自查声明(确认配方不含 EC1223 附录 II 禁用物质,附录 III 限用成分在限值内)
不良反应收集机制说明(上市后消费者投诉监测方案)
六、补充:CPSR 与 PIF 的区分(实操重点)
CPSR 仅为安全评估报告,上述所有资料整合进 Part A;由持证化妆品安全评估师出具 Part B 评估结论并签字。
全套资料最终归档为 PIF 产品信息档案,欧盟责任人(RP)需保存至少 10 年,海关 / 监管机构抽查时必须提供。
配方微调、法规更新、新增毒理数据时,必须重新更新 CPSR。
七、快速备料避坑提示
所有检测报告、MSDS、COA 必须为英文版,中文文件评估师不予采信;
配方百分比不可四舍五入隐瞒,微量香精、防腐剂也必须完整标注;
2026 新规:新增 81 种致敏香精管控,含香产品必须同步提供 81 项过敏源检测;
儿童化妆品 CPSR 需额外增加更低暴露量安全边际 MOS 计算,毒理评估标准更严格。
