激光FDA注册所需资料有哪些？

1.申请表格
申请表：包括公司信息，产品信息等。
2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备，产品装配图，产品技术信息，激光防护措施及其工作原理说明。
3.标签
标签：带有警告标志，产品标签，合格证明标签的英文标签（例如符合21 CFR 1040.10＆amp； 1040.11）和出口标签等。
4.激光信息
激光设备信息：激光发生器类型，介质，激光光路图，激光参数，激光设备资格证书/测试记录（如果从其他制造商处购买，需要提供制造商的信息，激光设备参数/数据表或说明，以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号（如果有）。
5.功率计校准报告
光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。
6.质量控制体系
质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范/设计修改控制等；生产线采样表，进料检验表，成品检验清单，内部检验报告等（包括表样品）。
7.美国代理商/进口商
美国代理商和美国进口商的信息：包括联系人姓名，电话/传真/电子邮件，美国地址/邮政编码，公司名称和美国代理商授权协议。