详解细节烧伤护理膏NDC

OTC产品 FDA NDC提供资料：

1.填写申请表（按照表格内容填写）。

2.客户要有邓白氏编码DUNS（我们可以顺带帮忙办理邓白氏，不收取额外的服务费）

3.要有美国进口商信息（如果没有我司可以提供）。

4.符合上述要求，即可开始FDA。

5.注册流程：1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。每个产品（不同规格，不同标签）都要独自注册

6.企业+产品注册2-3周（不同味道，不同规格等都要分开注册），不可以按照系列注册。

详解细节烧伤护理膏NDC

如何注册OTC产品

OTC药品的注册有2种途径：

1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。



2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。

以下是部分OTC专论类别的：

• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）

• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）


• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）

美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求

防晒霜

美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求

外用镇痛药物

美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求

痤疮治疗药物

美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求

皮肤保护药物