一、监管与适用范围

• 主管机构：加拿大卫生部下属天然和非处方健康产品局（NNHPD），核心监管法规为《天然健康产品法规（NHPR）》。
• 适用产品：维生素 / 矿物质、草药制剂（含中草药）、益生菌、氨基酸、必需脂肪酸、传统药物等，核心判定标准是产品宣称健康功效、用于维持 / 恢复健康的天然来源产品（或其合规合成等效物）。
• 补充：顺势疗法产品对应专属的 DIN-HM 编号，同属该监管体系。

二、核心申请前提

1. 主体要求：境外企业必须委托加拿大境内持合规资质的代理人 / 责任人提交申请，不可直接申报；生产场地必须符合加拿大 NHP-GMP（天然健康产品优良生产规范），持有对应场地许可证。
2. 产品合规：配方成分、剂量、健康声称需符合加拿大官方专论标准，需提供充足的安全性、功效性证据（科学文献、临床数据、传统使用依据等）。
3. 标签合规：必须使用英法双语，完整标注 NPN 编号、成分信息、功效、用法用量、警示语、保质期等法定内容，不得有虚假 / 误导性宣传。

三、简化申请流程

1. 前期评估：确认产品分类与申请等级，不同等级对应不同审批难度与周期，整理全套合规资料；
2. 提交申请：通过加拿大卫生部官方系统，提交产品许可证申请（PLA）及全套支撑文件；
3. 官方审评：NNHPD 对资料开展技术审查，可要求补充资料，常规审批周期 60-210 天，取决于申请复杂度；
4. 获批上市：审评通过后核发专属 NPN 编号与产品许可证，产品合规印制标签后即可在加拿大上市，后续需持续接受监管，产品信息变更需按要求报备 / 重新审批。

关键提示

NPN 为一产品一号，仅对应获批的固定配方、生产方与功效声明，不可转借、套用；对虚假申报、不合规上市的产品，加拿大卫生部可采取产品扣押、罚款、撤销资质等处罚措施。