一、基础信息

TRA 全称：Toxicological Risk Assessment，化妆品毒理风险评估报告 适用对象：出口美国市场的化妆品、个人护理品 核心作用：依据美国 FDA、CFR 法规，评估原料 / 成品经皮肤接触、吸入、误食等暴露途径产生的急性 / 慢性毒理风险，证明产品在正常、可预见使用场景下对人体安全，是美国清关、品牌备案、商超上架核心合规文件。

二、报告等级 & 判定含义

TRA 报告核心依据安全边际 MOS（Margin of Safety）判定风险等级：

1. 1.MOS＞100：低毒低风险，原料 / 成品允许正常添加、合规上市
2. 2.10≤MOS≤100：中等风险，需补充暴露数据、限制使用浓度 / 使用人群
3. 3.MOS＜10：高毒高风险，禁止该配方上市，需替换原料、下调添加量 补充规则：美国市场高风险原料（防腐剂、香精、防晒剂、重金属类）必须单独分项 TRA 评估，不可合并笼统判定。

三、关键局限

1. 1.TRA 仅覆盖人体毒理安全，不替代微生物检测、重金属理化检测、刺激性斑贴测试；
2. 2.仅针对美国法规体系，欧盟 CPRA、中国化妆品安全评估报告（CPSR）标准不互通，无法通用；
3. 3.仅评估正常使用暴露，不覆盖极端滥用（大量涂抹、长期口服、大面积破损皮肤长期敷用）场景。

四、美国市场合规强制要求

1. 1.美国 FDA、21 CFR 法规明确：进口化妆品品牌、代工厂需留存完整 TRA 报告，海关抽查、FDA 抽检时必须提供；
2. 2.报告必须由具备毒理资质持证机构出具，仅实验室数据、厂家自检记录不被官方认可；
3. 3.含香精、防晒、染发、祛痘、防腐剂等功效 / 高风险成分产品，必须单独分项开展 TRA 毒理评估；
4. 4.禁止虚构 MOS 数值、篡改原料毒理数据库数据，虚假 TRA 会导致货物扣关、品牌下架、高额罚款。