医疗器械在与人体皮肤、黏膜、组织、血液或体液接触时，材料化学成分、加工残留物、灭菌产物及表面特性都可能引发局部或全身不良反应。ISO 10993 系列标准从生物学危害角度建立了系统评价路径，帮助企业识别材料风险，确定测试终点，形成支撑注册申报和临床评价的生物学证据。

标准定位与适用范围

ISO 10993 系列标准适用于直接或间接与人体接触的医疗器械，包括但不限于：

• 接触皮肤类：医用敷料、创面护理产品、电极、外科胶带、皮肤标记产品等
• 接触黏膜类：口腔器械、鼻咽喉器械、妇科器械、导尿管、内窥镜等
• 组织 / 骨接触类：外科植入物、骨科材料、缝合线、软组织修复材料等
• 血液接触类：血管内导管、介入器械、体外循环管路、透析器械等
• 间接接触类：接触血液或体液的辅助材料、包装材料、灭菌相关材料等

是否需要测试以及测试终点，通常应根据器械接触人体的性质、部位、时间、材料组成、加工工艺、灭菌方式及已有生物学证据综合判定。

生物学评价路径

1. 器械分类与接触特征分析

首先明确器械类别及其与人体接触的性质：

• 接触性质：表面接触、外部接入、植入
• 接触部位：皮肤、黏膜、组织、骨、血液
• 接触时间：持续接触时间长短是关键判定因素
• 材料信息：材料组成、添加剂、残留物、降解特性、表面改性情况

2. 材料等同性与已有证据评估

若器械材料、加工工艺、灭菌方式和临床使用历史与已上市同类器械具有可比性，可考虑通过等同性分析减少或避免重复测试。等同性证据通常包括：

• 材料定性与定量信息
• 制造工艺与残留物控制信息
• 灭菌过程与可沥滤物信息
• 临床使用历史与不良反应信息
• 已有生物学测试数据

3. 风险终点确定与测试策略

ISO 10993 根据器械接触特征确定需要评价的生物学终点，常见测试包括：

• 细胞毒性：评价材料浸提液对细胞存活与增殖的影响
• 致敏：评价材料是否具有皮肤致敏潜在风险
• 刺激：评价材料对皮肤、黏膜或眼组织的局部刺激反应
• 全身毒性：评价浸提物可能引起的全身不良反应
• 遗传毒性：评价材料是否具有潜在致突变风险
• 植入效应：评价材料植入局部组织后的反应与相容性
• 血液相容性：评价器械或材料与血液接触后的溶血、凝血、补体激活等风险
• 降解与沥滤评价：分析材料降解产物和化学残留物的安全性

生物相容性测试一般流程

1. 确定评价类别：依据接触人体特征确定评价终点
2. 收集材料与工艺信息：建立材料、加工、灭菌、残留物档案
3. 等同性分析：判断是否可引用已有临床或测试证据
4. 制定测试计划：选择必要的生物学测试项目
5. 实验室测试：按 ISO 10993 对应部分开展测试
6. 风险评价：结合测试结果、临床信息和制造控制进行综合判定
7. 形成生物学评价报告：支撑医疗器械注册申报和临床评价

常见测试项目

表格

合规价值

✅ 注册申报必备：生物学评价是医疗器械注册检验和技术审评的重要组成部分 ✅ 风险识别前置：在临床应用前识别材料、残留物和降解产物风险 ✅ 支撑等同性论证：减少重复测试，提高注册申报效率 ✅ 保护临床安全：降低刺激、致敏、毒性、血液不良反应等潜在风险 ✅ 完善质量管理：推动材料、工艺、灭菌和残留物控制形成闭环管理

ISO 10993 不是简单的测试清单，而是一套从危害识别、风险评价到证据整合的生物学评价体系。对于高风险植入器械、血液接触器械和新材料产品，生物相容性评价更是安全评价链条中不可缺失的关键环节。

今天 15:12