食品接触材料的成分迁移直接影响食品安全，是欧盟食品监管体系的重点管控领域。EC No.1935/2004 作为顶层框架法规，结束了此前各国规则分散的局面，建立了覆盖全品类、全链条的统一监管体系，所有投放欧盟市场的食品接触材料均需满足该法规的基础要求，并匹配对应材质的专项实施细则。

一、法规定位与适用范围

法规基本定位

本法规全称为《关于预期与食品接触的材料和制品并废除第 80/590/EEC 号和 89/109/EEC 号指令的第 1935/2004 号法规》，属于欧盟层面具有直接法律效力的框架法规，统一适用于欧盟全部成员国及欧洲经济区，无需各国转化为本国立法即可执行。法规同时为各类细分材质的专项措施提供立法依据与通用准则。

适用范围

覆盖所有成品状态下满足以下任一条件的材料与制品：

• 预期与食品直接或间接接触，如餐具、厨具、食品包装、容器、密封件
• 已与食品接触且设计用于该用途，如食品加工生产线部件、输送管道
• 正常或可预见使用条件下，可合理预期会接触食品或向食品迁移成分，如餐桌垫、食品加工工具

涵盖塑料、金属、陶瓷、玻璃、橡胶、纸和纸板、涂层、硅橡胶、胶粘剂等全品类材质，同时包含活性食品接触材料、智能食品接触材料等新型产品。

排除范围

• 作为古董供应的材料与制品
• 食品本身的覆盖涂层（如奶酪外皮、肉制品包膜等，属于食品组成部分）
• 固定的公共或私人供水设备

二、三大核心基本原则

1. 安全与惰性原则

这是法规的核心底线要求：在正常或可预见的使用条件下，材料不得向食品中迁移对人体健康构成危害的成分；不得造成食品成分发生不可接受的改变；也不得劣化食品的风味、质地、气味等感官特性。

2. 可追溯性原则

食品接触材料在全产业链各环节均需保障可追溯，便于缺陷产品召回、监管核查与责任界定。经营者需建立上下游供应商与客户的识别体系，留存完整追溯记录，主管部门提出要求时需及时提供。

3. 符合性声明原则

已有欧盟专项措施覆盖的材料与制品，投放市场时必须附带书面符合性声明（DoC），证明产品符合所有适用法规要求；支撑声明的测试报告、技术文件等合规文档需妥善留存，随时接受主管部门核查。暂无专项措施的品类，成员国可保留本国的符合性声明要求。

三、核心合规要求

1. 良好生产规范（GMP）

所有食品接触材料必须按照良好生产规范组织生产，建立全过程质量管控体系，对原料采购、生产加工、成品检验、仓储物流全环节进行管控，确保生产过程不引入有害物质，保障成品安全性能稳定。

2. 材料迁移与安全限值

法规针对不同材质建立分级迁移管控机制：整体管控总迁移量，确保材料向食品的整体迁移不超过安全水平；针对高风险特定物质设定特定迁移限量（SML），严格限制重金属、增塑剂、单体残留等有害物质的迁移量。具体材质的限值由对应专项法规明确。

3. 符合性声明（DoC）

由欧盟境内的制造商或进口商作为责任主体出具，核心包含：产品身份信息、适用的法规与标准、合规测试报告索引、责任主体信息与签署声明。声明需随产品流通，产品配方、工艺、材料发生变更时需同步更新。

4. 标识要求

若产品的食品接触用途不明确，需在产品或包装上标注 “食品接触用” 字样，或使用欧盟官方规定的杯叉图形符号；针对有使用限制的产品，需明确标注适用温度、接触食品类型、最长使用时间等警示信息。

5. 全链条可追溯体系

经营者需建立从原材料供应商、生产加工、进口到下游分销的双向追溯机制，通过产品标识、批次管理、文档记录等方式，实现问题产品的快速定位与精准召回，追溯信息需对监管部门透明开放。

四、配套专项法规体系

EC No.1935/2004 作为框架总纲，授权欧盟委员会针对 17 大类材料制定专项实施措施，已落地的核心专项法规包括：

• 塑料食品接触材料：EU 10/2011 法规，含授权物质清单、总迁移与特定迁移限值
• 陶瓷制品：84/500/EEC 指令，明确铅、镉溶出限量
• 环氧衍生物：EC 1895/2005 法规，管控环氧衍生物的迁移
• 活性与智能材料：EC 450/2009 法规，规范功能性食品接触材料

五、合规核心价值

✅ 统一市场准入：一次合规覆盖欧盟全境及欧洲经济区，避免各国分别合规的重复成本，产品可在区域内自由流通 ✅ 法定合规依据：是欧盟各国市场监管、海关清关、线下商超与电商平台入驻的强制合规依据，违规将面临产品下架、召回、高额罚款 ✅ 全链条风险防控：从原材料选型、生产制造到成品流通全流程管控，从源头保障食品接触安全，降低质量事故与召回损失 ✅ 双层标准体系：框架通用原则 + 细分材质专项规则的体系，兼顾监管统一性与品类精准性，覆盖全品类材料 ✅ 支撑产品创新：明确活性、智能等新型食品接触材料的监管框架，为新材料、新产品提供清晰的合规路径

对于出口欧盟的食品接触产品企业，需在符合本框架法规基础上，匹配对应材质的专项法规要求，建立完整的合规文件与追溯体系，保障产品顺利进入欧盟市场。