新闻中心
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海牙 Apostille 文书合规咨询｜跨境附加证明书流程指导
解读 1961 海牙公约附加证明书规则，区分商事、民事涉外文件适用范围，梳理公证、翻译、官方加签全流程规范，指导企业 / 个人自主对接公证处、外事主管机关完成文件合规核验，满足海外清关、注册、移民、投标资质要求。
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ISO13485 体系合规咨询｜IAF 国际互认体系标准指导
解读 ISO13485 医疗器械质量管理体系国际标准，讲解带 IAF 认可标志证书申报全流程，辅导企业搭建合规质量体系，自主对接认可机构完成审核取证，适配国内投标、海外出口准入需求。
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GB18401-2010 纺织 B 类安全标准合规咨询
解读强制国标 GB18401-2010 B 类（直接接触皮肤纺织品）安全规范，梳理甲醛、pH、色牢度、禁用染料全套检测项目，指导企业自主对接实验室完成质检，满足线上线下市场上架硬性要求。
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医疗器械包装灭菌 & 运输合规咨询｜ISO11607/ISTA 标准指导
针对无菌医疗器械，解读 ISO11607 包装灭菌验证、ISTA/ASTM D4169 模拟运输国际标准，规划全套检测项目，指导企业自主对接实验室完成验证测试，满足国内外上市、出口合规要求。
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坐便辅具国际标准合规咨询｜ISO17966/ISO21856 规范指导
针对老人、行动障碍人群坐便辅具，解读 ISO17966、ISO21856 国际标准，匹配 IAS 认可检测项目，指导企业自主对接实验室完成安全检测，满足外贸出口、养老渠道资质要求。
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化妆品进口备案代办｜FDA 注册、国内食药监局备案一站式办理
专业代办国内外化妆品进口备案，覆盖美国 FDA 化妆品工厂注册 + 产品列名、国内进口非特殊 / 特殊化妆品备案，配套检测报告、SDS 合规文件一站式代办，全程专人跟进，缩短备案周期。
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医疗器械产品分类界定申请代办服务
一、基础信息 医疗器械分类界定是药监法定前置判定程序，用于明确产品属性与风险管理等级，适用于多类企业研发场景： 适用产品场景：全新研发器械、改良升级产品、目录无对应品类、药械属性模糊、同类产品分类存在争议； 官方办理渠道：通过国家药监局器械标准管理中心线上分类界定系统提交全套资料，专家评审出具官方分类通告； 核心作用：权威判定三大结果 ——Ⅰ 类 /Ⅱ 类 /Ⅲ 类医疗器械，或判定不属于医疗器械，直接决定后续备案、注册路径。 二、分类结果含义 界定结论决定企业全流程合规成本与监管强度，不同类别管控标准差异明显： Ⅰ 类低风险器械：仅需简易备案，生产体系、车间、临床试验要求宽松，上市周期短、投入低； Ⅱ 类中度风险器械：省级注册申报，需完整体系核查、验证试验，严格管控生产全流程； Ⅲ 类高风险器械：国家局审批，强制临床试验、无菌车间、全生命周期追溯，合规门槛最高； 非医疗器械判定：无需走器械注册通道，规避按高风险类别申报造成的时间、资金浪费。 三、关键局限 分类界定仅完成产品类别官方判定，不能替代后续产品注册、备案、型式检验、体系核查等手续； 界定结论仅针对申报产品当前配方、结构、预期用途，产品原理、功效、使用方式变更后需重新申请； 本服务仅提供申报资料编制、流程代办，无法干预专家评审结果，最终分类以标管中心官方通告为准。 四、合规要求 医疗器械上市前明确分类是法规硬性要求，未做界定存在多重经营风险： ① 盲目按错误类别申报会直接驳回注册 / 备案，拉长上市周期、损耗研发与申报成本； ② 药械混淆、错归高风险类别，易被市场稽查判定违规，面临产品下架、处罚； ③ 新品提前完成分类界定，可精准规划检验、车间、临床预算，避免前期投入浪费，保障产品合规快速投产销售。
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制冷剂货物运输条件鉴定书办理服务（空运 / 海运 / 陆运 / 铁路通用）
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人体试用试验安全性评价｜化妆品人体安全测试 备案专用服务
提供正规化妆品人体试用试验安全性评价服务，通过真人试用、皮肤观察、斑贴监测，科学验证产品无刺激、无致敏、无不良反应，出具官方认可报告，满足化妆品备案、抽检核查与上市安全佐证要求。
