法规说明

EC Directive 2009/48/EC 是欧盟玩具安全指令（TSD），是欧盟针对 14 岁以下儿童玩具的统一监管法规，其中重金属管控要求仅适用于儿童化妆玩具 / 彩妆玩具，普通化妆品不适用本指令，二者有明确的适用边界。

适用范围界定

• 不适用本指令：普通成人化妆品、3 岁以上儿童日常护理化妆品（儿童面霜、沐浴露等），这类产品重金属管控执行 EC No. 1223/2009 要求；
• 必须适用本指令：供 14 岁以下儿童玩耍的化妆品类产品（儿童彩妆套装、儿童指甲油、儿童口红等），这类产品同时属于化妆品 + 玩具，必须同时满足 EC No. 1223/2009 和 EC 2009/48/EC 双重法规要求。

核心测试内容与合规标准

1. 测试依据：EC 2009/48/EC 附录 II 化学安全要求，配套测试标准EN 71-3:2019+A1:2021《玩具安全 第 3 部分：特定元素的迁移》，是欧盟唯一认可的玩具重金属测试标准。
2. 测试原理：模拟儿童吮吸、咀嚼、舔食的场景，用 0.07mol/L 模拟胃液（盐酸溶液）在 37℃下对样品萃取 1 小时，检测萃取液中可迁移重金属含量（即能被儿童摄入体内的含量），与化妆品的重金属总含量测试完全不同，限值远严于化妆品标准。
3. 管控要求：儿童化妆玩具属于第 3 类材料（可舔食 / 入口的玩具材料），管控 19 种元素，核心元素限值对比如下：

   表格

   元素	化妆品总含量限值（EC 1223/2009）	玩具可迁移限值（EC 2009/48/EC）
   铅	≤2 mg/kg	≤0.05 mg/kg
   砷	≤2 mg/kg	≤0.05 mg/kg
   汞	≤1 mg/kg	≤0.05 mg/kg
   镉	≤5 mg/kg	≤0.03 mg/kg
   铬 VI	不得检出	≤0.005 mg/kg

合规红线与监管要求

• 儿童化妆玩具仅满足化妆品重金属要求、未完成玩具可迁移重金属测试的，一律视为不合规，不得上市；
• 可迁移重金属任何一项超出限值，直接判定不合格，产品必须召回、销毁；
• 必须完成 CE 认证，在包装标注 CE 标志，完成欧盟玩具通报，由欧盟境内玩具责任人承担合规责任；
• 监管：欧盟海关对儿童化妆玩具入境 100% 核查 CE 证书与重金属测试报告，市场监管机构高频抽查，不合规产品将被扣留、销毁，对责任人处以高额罚款，甚至列入欧盟市场黑名单。