标准说明

BP XVIC 是《英国药典》针对非无菌制剂防腐体系有效性测试的专章，对应《欧洲药典（EP）5.1.3》，即行业俗称的防腐挑战测试（PET），是欧盟、英国市场含水化妆品的强制测试项，测试必须由ISO 17025 认可的第三方实验室完成。

适用范围

所有含水体系化妆品（水相、乳液、膏霜、精华、面膜等）必须完成本项测试；纯无水配方产品（纯油类、粉类）可豁免，但需在 CSR 报告中提供充分合理性说明，证明无微生物滋生风险。

核心测试内容与合规标准

1. 测试原理：模拟产品生产、储存、消费者使用中的微生物污染场景，向产品人工接种标准挑战菌株，在规定条件下储存，定期检测活菌数量变化，评估防腐体系的抑菌、杀菌能力。
2. 强制挑战菌株（5 种，缺一不可）：铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉。
3. 测试流程
   • 接种：将菌液均匀接种到待测产品中，初始菌浓度为 1×10^6 CFU/g (mL)；
   • 培养：20-25℃避光储存 28 天；
   • 取样检测：分别在接种后第 7 天、14 天、28 天取样，检测活菌数量，计算菌数下降对数；
   • 对照设置：同步设置阳性、阴性对照，确保测试结果有效。
4. 强制合规判定标准（化妆品需满足 A 类标准）

   表格

   微生物类别	A 类标准（化妆品强制要求）	B 类标准（低风险产品专用）
   细菌（3 种）	14 天下降≥3 log，28 天不得回升，持续下降或维持极低水平	14 天下降≥2 log，28 天不得回升
   真菌（2 种）	14 天下降≥2 log，28 天不得回升，持续下降或维持极低水平	28 天下降≥1 log，不得回升

合规红线与监管要求

• 任何一个时间点菌数下降未达标准，或 28 天菌数回升，一律判定不合格，必须重新调整防腐体系，复测合格后方可上市；
• 产品配方、防腐体系、生产工艺发生变更的，必须重新完成测试；
• 常见不合规点：真菌指标不达标、28 天菌数回升、菌株不全、实验室无资质；
• 监管：欧盟成员国将防腐挑战测试作为化妆品合规抽查核心项，不合格产品将被立即下架、召回。