精准法规依据

(EC) No 1223/2009 第 3 条（安全总则）、第 12-18 条（成分管控）、附录 II-VI，配套欧盟官方化妆品成分数据库 CosIng，是产品上市准入的第一道法定门槛。

适用范围

所有欧盟 / EEA、英国上市化妆品的全配方成分，包括主原料、原料杂质、纳米材料、香精香料中的成分，均需完成上市前合规审核。

核心审核内容

1. 核心准入资质审核（一票否决项）
   • 禁用成分核查：所有成分不得出现在附录 II 的禁用清单（目前超 1300 种），包括激素类、高毒性 CMR 物质、农药类等；哪怕是微量杂质带入，超出法规限值也一律禁止使用。
   • 限用成分合规核查：附录 III 的限用成分，必须严格符合使用范围、最大允许浓度、使用限制、强制警告语要求（如水杨酸淋洗型最大浓度 2%、驻留型 0.5%，3 岁以下儿童禁用），超出范围直接判定不合规。
   • 专属清单成分核查：化妆品用防腐剂、着色剂、UV 防晒剂，仅允许使用附录 V、IV、VI 中明确列出的物质，未列入清单的一律禁止使用，且必须严格符合清单限定的使用场景与浓度。
2. 高风险成分专项审核
   • CMR 物质管控：1A/1B 类（致癌、致突变、生殖毒性）CMR 物质，无欧盟委员会专项授权一律禁用；2 类 CMR 物质必须完成专项安全评估，证明使用条件下无健康风险方可使用，且需在 CPNP 通报中提交证明。
   • 纳米材料审核：所有纳米级原料，必须在上市前 6 个月向欧盟委员会完成安全通报，提交全套毒理数据，标签强制标注[NANO]，未通报一律禁止上市。
   • 致敏原与香精审核：26 种致敏原必须按限值标注，香精香料必须符合欧盟 IFRA 标准，禁用香料成分一律不得使用。
3. 命名与溯源审核
   • 所有成分必须使用欧盟统一 INCI（国际化妆品原料命名）名称，禁止使用俗名、商品名，必须核对 CAS 号、EC/EINECS 号与 INCI 名称的一致性，避免同物异名导致的不合规。
   • 必须核查原料供应商的规格书（COA）、安全数据表（SDS），确认原料纯度、杂质含量（重金属、二噁烷、亚硝胺等）符合欧盟限值。

合规红线与监管要求

• 配方成分必须与 CPNP 通报、CSR 报告的成分表完全一致，擅自更改配方将被召回、罚款。
• 常见不合规点：使用未列入清单的防腐剂 / 防晒剂、限用成分超浓度、禁用成分微量检出、CMR 物质违规使用、INCI 名称标注错误。
• 监管：欧盟海关对进口化妆品开展成分抽检，成员国主管当局开展市场抽样检测，不合规产品将被禁止入境、下架、召回，情节严重的追究欧盟责任人法律责任。