标准说明

BP 为《英国药典（British Pharmacopoeia）》，XVIB 是其针对非无菌制剂微生物限度测试的专章，与《欧洲药典（EP）2.6.12》测试方法、判定标准完全一致，是欧盟、英国市场官方强制认可的化妆品微生物测试标准，测试必须由ISO 17025 认可的第三方实验室完成，报告才具备合规效力。

适用范围

所有欧盟 / EEA、英国上市的化妆品，无论驻留 / 淋洗型、儿童 / 成人用，均需完成本项测试，测试数据是 CSR 安全报告的必备支撑材料，也是市场抽查核心必查项。

核心测试内容与合规标准

1. 测试原理：模拟产品实际使用场景，通过薄膜过滤法、平皿法，对产品中的微生物进行提取、培养、计数，检测微生物污染水平，判定是否符合合规限值。
2. 强制测试项目
   • 需氧菌总数（TAMC）：检测产品中好氧细菌总数量，反映整体微生物污染水平；
   • 霉菌和酵母菌总数（TYMC）：检测产品中真菌总数量；
   • 特定致病菌检测：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠埃希菌，高风险产品额外检测沙门氏菌、梭状芽孢杆菌。
3. 测试条件：ISO 5 级洁净实验室完成，细菌 30-35℃培养 3-5 天，真菌 20-25℃培养 5-7 天，严格设置空白对照，避免污染。
4. 强制合规限值

   表格

   产品风险等级	产品类别	需氧菌总数（TAMC）	霉菌酵母菌总数（TYMC）	致病菌要求
   高风险产品	眼部 / 口腔黏膜用、3 岁以下儿童用、破损皮肤用化妆品	≤100 CFU/g(mL)	≤10 CFU/g(mL)	1g/1mL 样品中，不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠埃希菌
   普通风险产品	成人淋洗型、身体驻留型、完整皮肤用化妆品	≤1000 CFU/g(mL)	≤100 CFU/g(mL)	1g/1mL 样品中，不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌

5. 取样要求：从同一生产批次的 3 个以上独立包装取样，确保样品代表性，测试批次必须与上市批次一致。

合规红线与监管要求

• 任何一项指标超出限值，或检出致病菌，一律判定不合格，产品不得上市，已上市的必须立即召回；
• 常见不合规点：需氧菌总数超标、检出金黄色葡萄球菌 / 铜绿假单胞菌、实验室无资质、取样不规范；
• 监管：欧盟海关对进口化妆品开展微生物抽检，不合规产品将被扣留、销毁，同时强制核查产品防腐体系有效性。